Medizinprodukterecht

Als Hersteller, aber auch als Importeur oder Händler von Medizinprodukten sind Sie einem komplexem Rechtssystem aus europäischen und nationalen Regelungen unterworfen. Gleiches gilt für Ihren Vertrieb.

Die 2017 in Kraft getretene und ab 2021 geltende europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) wirft für viele Hersteller neue Fragestellungen auf, beispielsweise im Hinblick auf die Klassifizierung und Kennzeichnung von Produkten oder im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungsverfahren oder klinischen Bewertungen.

Ich bin gerne bei allen Fragen rund um das Medizinprodukterecht für Sie da.

  • Unterstützung beim Marktzugang (Konformitätsbewertungs- und Zertifizierungsverfahren sowie Erstattungsfragen)
  • Unterstützung bei der Einhaltung der Compliance-Anforderungen unter sich stetig wechselnden juristischen und regulatorischen Rahmenbedingungen
  • Einhaltung und Berücksichtigung branchenspezifischer Verhaltenskodizes
  • Umsetzung von Produktrückrufen und Haftungsfällen
  • Klärung von Abgrenzungsfragen zu Arzneimitteln, Biozidprodukten, Kosmetika, Kombinationsprodukten
  • Beratung bei der Gestaltung von Werbemaßnahmen sowie bei der Produktaufmachung, Kennzeichnung und der Anforderungen an die Inhalte von Gebrauchsanweisungen
  • Rechtliche Vertretung